今天我来为大家介绍超纯水总有机碳toc分析仪的TOC与HPLC法的比较

日常使用中，大家对超纯水总有机碳toc分析仪的TOC与HPLC法不了解，今天我来为大家介绍超纯水总有机碳toc分析仪的TOC与HPLC法有什么不同：

HPLC与TOC方法的对比

　　此处特别针对HPLC与TOC进行一下讲解：

　　一、TOC与HPLC法的比较

　　HPLC方法

　　TOC方法

　　l对每一种有机化合物都有特别针对性

　　lHPLC方法需要每一个单一的实验过程

　　l灵敏度(受制于检测器和化合物)

　　l可以检测不溶于水的物质

　　l*的方法，应用广泛

　　l针对性是对所有的有机物，因为所有的有机物都被氧化

　　l一个TOC方法对付所有的实验过程，无需设置其他参数

　　l灵敏度高(1ppb C)

　　l少数不溶于水的有机化合物也能被检测到

　　l已被制造业的清洁验证所接受

　　二、HPLC法的局限性

　　重要事项

　　➤专属性化合物实验

　　➤使用有机溶剂

　　➤基于化合物的下限计算

　　➤有限的化合物溶出度

　　➤有用zui终产品的放行

　　致命的缺点

　　➤HPLC灵敏度的局限性

　　➤每一个验证都必须有单独的SOP

　　➤很长的启动时间

　　➤长的样品分析时间

　　➤对CV来说，许多的功能不需要

　　➤要处理新的未知峰

　　Example：

　　在标准品出峰位置没有出峰。

　　通过清洁验证，没有问题!

　　1、出峰位置异常;

　　2、出现异常未知峰;

　　不能通过清洁验证，同时 FDA要求确认未知峰!确认工作繁琐。

　　三、TOC替代HPLC

　　➤HPLC比较难于使用且必须验证每一个有机化合物

　　➤无未知HPLC峰时才没有问题

　　➤TOC易于验证

　　➤TOC可用于设备刮擦后或用于zui终的漂洗水

　　➤TOC基于“zui坏情形下的TOC下限"

　　➤等于目标化合物用碳计量的上限浓度(不等于化合物)

　　➤所有有机污染物的总和必须小于下限

　　(清洁验证中HPLC到TOC探测的转化，非常容易做到)

　　➤转换HPLC下限中已确定的目标化合物浓度的总有机碳的总和。

　　➤如果必须，调整清洁程序，以保证TOC低于TOC下限。

　　四、TOC法的优势

　　意味着将有机物作为专属物质，不管其来源(包括产品、清洁剂、化学品、溶剂、副产物及微生物污染)，要判断出任何残留物质是否存在，采用TOC分析能够地很好完成这一任务，只要其分子结构中包含碳，就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度，提高了清洁验证的严格性。

　　五、TOC来检测法规上的支持

　　➤ “然而, 不像zui终产品的残留物, 在清洗后我们期望无任何(或对非常敏感的分析来说非常低)清洁剂残留。"

　　FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses

　　➤FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。

　　➤PDA技术报告29号和 49号的附录提到在新清洁过程中采用 TOC 方法并取代专属性方法

　　本文件采用的zui坏情况方法专注于清洁过程结束时可能存在的残余物(清洁剂)。但常见的做法是使用工艺中的污渍，或类似药品或感兴趣的化合物的替代品。

　　强烈推荐在清洁验证中采用TOC分析：

　　◀相对较低的初期投资以及很低的操作和维护的费用

　　◀使用方便，易于培训新使用者

　　◀灵敏度，能够执行低浓度的检测，相比于其它的方法成本极低并且能够检测所有含碳类的残留物质

　　◀快速的分析时间。

　　◀干扰极小

　　◀提高设备周转时间。