TOC总有机碳纯化水欧、美、中现行药典规定对比表

点击次数：3418 发布时间：2021-03-17

USP、EP及ChP对制药用水TOC和电导率检测的规范和要求

纯化水欧、美、中现行药典规定对比表

	中国药典（ 2010 版）		欧洲药典	美国药典
来源	本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加。		由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得	由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状	无色澄明液体、无臭，无味		无色澄明液体，无臭，无味	/
酸碱度	符合规定		/	/
氨	0.3μg/ml		/	/
硝酸盐	0.06μg/ml		0.2μg/ml	/
重金属	0.5μg/ml		0.1μg/ml	/
铝盐	供透析液生产用水需检查		用于生产渗析液时方控制此项目	/
易氧化物	符合规定	两者选其一	符合规定	/
总有机碳	不得过0.50mg/L	两者选其一	0.5mg/L	0.5mg/L
电导率	应符合规定 4.3μS/cm （ 20 ℃ ）与温度对照		4.3μS/cm （ 20 ℃ ）	符合规定
细菌内毒素	/		0.25E.U./ml	/
无菌检查	/		/	符合规定 ( 用于制备无菌制剂时控制 )
微生物纠偏限度 (action limit)	100个/ml		100 个 /ml	100 个 /ml

没有检测TOC会有什么后果？

a.不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染

b.系统的过滤装置需要更换而不知道

c.管路设计上存在死角兹长微生物而不知道

d.引入新杂质不能通过验证

TOC总有机碳分析仪纯水符合2010版《中国药典》规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

主要技术参数

电源：220V±22V

电源频率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

检测极限：0.001mg/L

检测精度：±5%

检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L

额定功率：100W

分析时间：4min

响应时间：15 min以内

环境温度：10-40℃ 温度变化在±5℃/d以内

内部样品流速：0.5 ml/min

样品温度：1-95℃

相对湿度：≤ 85%

重复性误差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零点漂移：±5%

特点

① 不需要添加酸试剂、氧化剂和任何气体，无需附加日常维护费。

② 操作简单、快捷、可靠。使用者无需专业知识和专门培训。

③ 同步检测水样的电导率值，将TOC分析仪与电导率仪合二为一。

④ 超大的存储器能自动存储近12个月连续检测的数据，可以查询任意一天的检测记录，并能打印检测结果。

⑤ 检测速度快，一次检测分析时间仅为4分钟。

⑥ 针对TOC1000ppb以下去离子水的检测设计，在线、离线检测可以切换使用。

⑦ 体积小、重量轻、耗能少、携带方便。

⑧ 具有自动的上限报警输出，超出设定的检测结果时可以提醒操作者。

⑨超大的320´234的点阵真彩显示器以及人性化的界面，具有RS232数据接口和打印机接口。

⑩ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中国药典2005年版附录Ⅷ R所要求的TOC检测方法进行系统适应性验证。