便携滤芯完整性测试仪

便携滤芯完整性测试仪为什么要检测过滤器的完整性 ?

1 无菌工艺及验证的需要

     a 、确认正确的过滤孔径

     b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a 、国家 GMP 认证的要求

     b 、出口认证的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

     a 、防止浪费

  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b 、节约生产成本

  没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C 、防止无用功

  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

       “空气优先穿透最大的孔 "

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )

N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

D   :     扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L      :     溶解度系数 ( 气 - 液系统 )

D p :     压差       F :     气液接触面积  d     :     液膜厚度 ( 过滤器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（仪器测试）

D  —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；

V  —— 上游体积；T —— 测试时间；   Pa —— 标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被去除

5 无法检测滤芯的疏水性    6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径 “ 太大 ", 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

便携滤芯完整性测试仪过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药，还是生物药，过滤器完整性测试可显著降低风险、防止产品损失，更重要的是，使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌最终药品的性能，从而确保患者安全。GMP和各国监管机构对完整性测试也都有相应的要求，且随着行业不断进步也在不断更新。全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。