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离线完整性泡点测试仪

离线完整性泡点测试仪

简要描述:离线完整性泡点测试仪高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;

高可靠性:检测精度高,重现性好;

高人性化:中文/英文操作环境,触摸屏输入,操作界面友好;

多功能化:可用于测试单芯滤器、多芯滤器,多种测试功能;

更新时间:2022-10-18

产品型号:BQS-2400

厂商性质:生产厂家

访问量:86

产品详情
品牌北广精仪应用领域化工,生物产业,能源,电气,综合

离线完整性泡点测试仪

源要求/功率

100 – 240 VAC, 50HZ,   120W  备用电池(选配)

操作压力

100-10000 mbar (145psi) ;

单位

mbar

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

外型尺寸(mm)

400(深)*240(宽)*270(高1)*220(高2)

测试功能

手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;

水浸入测试;超滤膜包测试

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

测试范围

泡点:100-8000mbar       扩散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

适用范围

对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(9芯20寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

审计追踪

多项事件日志,可根据时间查询(可选配)

权限管理

用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案

80组

打印功能

自带微型打印机,联机PC;

历史记录

5000组以上无数量限制记录存储,

记录备份

支持U盘导出数据(包括测试曲线);

显示屏

高清晰度7"彩色触摸屏;

串口连接方式

RS232串口,USB接口;

语言选项

中文/英文

使用方式

在线/离线

适用环境

B级以上

重量

8KG

离线完整性泡点测试仪

 无菌工艺及验证的需要

     a 、确认正确的过滤孔径

     b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a 、国家 GMP 认证的要求

     b 、出口认证的要求(如 FDA )

     c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

     a 、防止浪费

  过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液

     b 、节约生产成本

  没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

     C 、防止无用功

  过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提高效率

2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯,用一定的溶液润湿后,在膜的一侧用气体加压,随着压力的增加,气体从滤膜另一侧释放,出现大小、数量不等的气泡,对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中:

R —— 微孔半径; δ—— 液体表面张力系数;

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角; ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力;

K —— 孔型修正系数 。

       “空气优先穿透最大的孔 "

3 扩散流测试: 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )

N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

D   :     扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L      :     溶解度系数 ( 气 - 液系统 )

D p :     压差       F :     气液接触面积  d     :     液膜厚度 ( 过滤器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)(仪器测试)

D  —— 扩散流值; ? p —— 压力衰减值;

V  —— 上游体积;T —— 测试时间;   Pa —— 标准大气压;

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

 

4 为什么扩散流的方法更好?

起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程,不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题,同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力,能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的,这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点:

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试,同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被*去除

5 无法检测滤芯的疏水性    6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍:

在一定的压力下,测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小,侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径 “ 太大 ", 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下,水不能通过膜而只能浸入到膜基体中,水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆,浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力。

优点:

1 在线测试     2 可以在蒸汽灭菌后进行

3 只使用水,不含 DOP 或溶剂等污染物

4 同时检测滤芯的疏水性       5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

气泡点流程.png


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