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水侵入完整性测试仪

水侵入完整性测试仪

简要描述:水侵入完整性测试仪多功能化:可用于测试单芯滤器、多芯滤器,多种测试功能;
高集成化:仪器采用便携设计,体积小,使用轻便;
高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系统;
高实用化:数据存储、实时打印检测结果,符合GMP的要求。

更新时间:2021-01-29

产品型号:BQS-60

厂商性质:生产厂家

访问量:81

产品详情
品牌北广精仪应用领域化工,农业,文体,能源,建材

水侵入完整性测试仪

为什么要检测过滤器的完整性 ?

无菌工艺及验证的需要

     a 、确认正确的过滤孔径

     b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c 、确认消毒灭菌后的完整性

法规的要求及需要

     a 、国家 GMP 认证的要求

     b 、出口认证的要求(如 FDA 

     c  SDA 检查

生产及成本控制的需要

     a 、防止浪费

  过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液

     b 、节约生产成本

  没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

     C 、防止无用功

  过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提高效率

 

电源要求/功率

100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)

操作压力

100-10000 mbar (150psi) ;

单位

mbar

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

外型尺寸(mm)

450(长) ×280 (宽) × 190(高)

测试功能

手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;

水浸入测试;超滤膜包测试

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

测试范围

泡点:100-8000mbar       扩散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

适用范围

对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(15芯30寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

审计追踪

多项事件日志、可导出不可修改(选配)

权限管理

用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案

120组

打印功能

自带外置微型打印机,联机PC;

历史记录

12000组以上无数量限制记录存储;

记录备份

支持U盘导出数据(包括测试曲线);

显示屏

高清晰度7"彩色触摸屏;

串口连接方式

RS232串口,USB接口;

语言选项

中文/英文

使用方式

在线/离线

适用环境

B级以上

重量

8

水侵入完整性测试仪

水浸入法介绍

以前 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点:

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试,同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5 无法检测滤芯的疏水性    6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍:

在一定的压力下,测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小,侵入就越少。侵入发生在的孔。如果孔径  太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下,水不能通过膜而只能浸入到膜基体中,水优先浸入的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆,浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力。

优点:

1 在线测试     2 可以在蒸汽灭菌后进行

3 只使用水,不含 DOP 或溶剂等污染物

4 同时检测滤芯的疏水性       5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。 

 

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